Strona uprp.pl korzysta z plików cookie. Brak zmiany ustawienia przeglądarki oznacza zgodę na korzystanie z plików cookie.X

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej


2018-10-17

„Przywilej produkcyjny na eksport (SPC Manufacturing Waiver) – projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 dotyczącego dodatkowych praw ochronnych” – spotkanie konsultacyjno-informacyjne w Urzędzie Patentowym RP

Urząd Patentowy RP zorganizował spotkanie konsultacyjno-informacyjne z Panią dr Joanną Uchańską z Zakładu Bioetyki i Prawa Medycznego, WPiA Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz Kancelarii Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy.


Dnia 28 maja 2018 r. Komisji Europejska wydała projekt zmiany Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, który ma za zadanie uregulować wyjątek od dodatkowego prawa ochronnego na potrzeby eksportu do krajów trzecich (poza terytorium UE), czyli tzw. przywilej produkcyjny. Projekt ma m.in. wyrównać szanse na rynku produktów leczniczych pomiędzy różnych podmiotami, nie zaś osłabić ochronę płynącą z dodatkowego prawa ochronnego czy z patentów. Przywilej produkcyjny jest od dawna oczekiwany przez producentów produktów leczniczych generycznych i biopodobnych.

W ramach spotkania poruszone zostały między innymi następujące zagadnienia:

  • cele projektu zmiany rozporządzenia;
  • konkretne przepisy dotyczące zakresu regulacji, wymogów zapewnienia transparentności oraz przeciwdziałania naruszeniom (w tym obejmujących procedurę notyfikacji);
  • opis czynności związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych z przeznaczeniem na eksport w ramach przywileju;
  • kwestii nieuregulowanych w ramach propozycji, tj. tzw. stockpilingu lub niezastosowania SPC MW do istniejących SPC;
  • oddziaływanie regulacji na krajowy przemysł farmaceutyczny.

Wykład odbył się dnia 17 października 2018 r. w siedzibie Urzędu Patentowego RP (Warszawa, al. Niepodległości 188/192).


  •